PROGRAMA FEDERAL ÚNICO DE INFORMATIZACIÓN Y DIGITALIZACIÓN DE LAS HISTORIAS CLÍNICAS – LEY 27.706

PROGRAMA FEDERAL ÚNICO DE INFORMATIZACIÓN Y DIGITALIZACIÓN DE LAS HISTORIAS CLÍNICAS
LEY 27.706

La Ley 27.706, publicada en el BORA el 16/3/2023 (en adelante, la “Ley 27.706”), creó el Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas de la República Argentina (en adelante, el “Programa”). El objetivo del Programa crear una estructura administrativa que diseñe e implemente, en todas las jurisdicciones del país, un software que almacene la llamada “Historia Clínica Electrónica”.
El Programa es federal y, como tal, cuenta con una asignación presupuestaria destinada a un fin determinado, en este caso, la creación de un Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas (en adelante, el “Sistema Único”).
La Ley 27.706 no contiene una invitación expresa a las provincias a adherir, de lo que se infiere que no se requiere la aprobación de las legislaturas locales para la implementación del Sistema Único, sino que en la medida que vayan conformando la estructura organizativa del Programa, las provincias y la Ciudad de Buenos Aires irán recibiendo las capacitaciones, el software y los recursos económicos a los efectos de desarrollar su implementación.
Ya adentrados en el objeto de la Ley 27.706, lo que se regula en ella es el Sistema Único y la Historia Clínica Electrónica (en adelante, la “HCE”). La HCE como acto jurídico, encuentra su encuadre legal en la Ley 26.529 de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud (en adelante, la “LDP”) y, en atención a los datos que la conforman, le son necesariamente aplicables las disposiciones de la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales (en adelante, la “LPDP”). Bajo esta óptica, es que la Ley 27.706 en su primer artículo establece que el Sistema Único se implementará respetando lo establecido por la LDP y la LPDP -y modificatorias-, dejando claro que las directrices de ambas leyes son plenamente aplicables al Sistema Único que implemente la HCE. Dichas directrices son (i) de la LDP: confidencialidad de la información clínica, autorización del paciente para brindar información
clínica a terceras personas, integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos de la historia clínica electrónica; y (ii) de la LPDP: seguridad, confidencialidad y derecho de acceso.
La Historia Clínica como tal, está definida por la LDP como el documento obligatorio cronológico, foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al paciente por profesionales y auxiliares de la salud. A su vez, la LDP menciona que la Historia Clínica puede tener formato digital, siempre que se arbitren todos los medios que aseguren la preservación de su integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos contenidos en la misma en tiempo y forma.
Por su parte, Ley 27.706 redefine la HCE como el documento digital, obligatorio, con marca temporal, individualizada y completa, en el que constan todas las actuaciones de asistencia a la salud efectuadas por profesionales y auxiliares de la salud a cada paciente, refrendadas con la firma digital del responsable.
Una diferencia clara que encontramos con la definición de la LDP es que la Ley 27.706 exige la firma digital del responsable; y a este respecto cabe mencionar que la firma digital, a diferencia de la firma electrónica, goza de un máximo nivel de seguridad ya que es criptográfica, y contiene, conforme lo establecido por la Ley 25.506 de Firma Digital, la misma validez que la firma ológrafa, por lo tanto, no es repudiable, es decir, el firmante no puede negar que es de su autoría.
Desde la óptica de la LPDP, los datos contenidos en las historias clínicas se categorizan como datos sensibles ya que son datos personales que revelan origen racial y étnico, […] e información referente a la salud o a la vida sexual (art. 2 LPDP). Por lo tanto, gozan del máximo nivel de protección que dicha norma les otorga.
El art. 3 de la Ley 27.706 establece que en el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas se deja constancia de toda intervención médico-sanitaria a cargo de profesionales y auxiliares de la salud, que se brinde en territorio nacional, ya sea en establecimientos públicos del sistema de salud de jurisdicción nacional, provincial o municipal, y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como establecimientos privados y de la seguridad social.
Teniendo como premisa lo anterior, se ha expresado que la finalidad de la Ley 27.706 es establecer un Sistema Único que se extienda territorialmente en todo el país. Asimismo, se advierte que la norma no hace mención respecto de los sujetos pasivos de atención a la salud, motivo por el cual se entiende que no los diferencia, y en consecuencia se encontrarían comprendidas ciudadanos argentinos, tanto así como extranjeros.
Los obligados a implementar el sistema son los establecimientos públicos de todas las jurisdicciones y todos los estratos de la administración, los establecimientos privados y los de la seguridad social (obras sociales, PAMI, IOMA, etc.). Es dable referir que como la Ley 27.706 no los menciona expresamente, la reglamentación bien podría especificar cuál será la situación de las empresas de medicina prepaga, de los profesionales independientes, y de las farmacias, que en principio quedarían por fuera del ámbito de aplicación de dicha ley.
En cuanto a su contenido, la ley prevé que la HCE estará conformada por datos clínicos de la persona o paciente, de forma clara y de fácil entendimiento, desde el nacimiento hasta su fallecimiento. Entendemos que la fórmula “persona o paciente”, se debe a que el Sistema Único llevará registro de personas que no son técnicamente pacientes por no hallarse bajo atención médica, tal es así que llevará cuenta de nacimientos, defunciones y vacunaciones.
Asimismo, la Ley 27.706 establece determinadas características que deberá contener el Sistema Único, a saber:
– Garantizar la accesibilidad desde cualquier parte del país (art. 5 y art. 6 inc. c y d, y 7 inc. a);
– Garantizar la confidencialidad, es decir, impedir que los datos sean leídos, copiados o retirados por personas no autorizadas. En consecuencia, asegurar al paciente que accederán a sus datos quienes estén autorizados (art. 5, art. 6 inc. a y c, y art. 7 inc. a y b);
– Garantizar la conservación de los datos y la perdurabilidad de la información (art. 6 inc. b y e);
– Ser pasible de auditoría e inspección por las autoridades correspondientes (art. 6 inc. f);
– Dar plena fe como medio probatorio cuando se encuentre autenticada (art. 6 inc. g);
– Garantizar la integridad de la información, es decir, la inalterabilidad (art. 7 inc. c y art. 6 inc. b);
– Ser segura, es decir, preservar la confidencialidad, integridad, y disponibilidad de la información, además de otras propiedades, como autenticidad, responsabilidad, no repudio y fiabilidad (art. 6 inc. a y b y art. 7 inc. d); y,
– Garantizar la trazabilidad, es decir, que todas las acciones realizadas sobre la información y/o el sistema de tratamiento de la información sean asociadas de modo inequívoco a un individuo o entidad, dejando rastro del respectivo acceso. (art. 4 y 7 inc. e).
En cuando a la aplicación temporal del Sistema Único, la ley no prevé un plazo para su puesta en marcha. Es esperable que tal plazo, y el procedimiento de migración entre soportes, en su caso, surja de la reglamentación de la Ley 27.706.

Normas relacionadas
I. Ley 26.529 de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud – Disponible en http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/380000-384999/380710/norma.htm
II. Ley 25.326 de Protección de Datos Personales – Disponible en http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/60000- 64999/64790/texact.htm
III. Ley 25.506 de Firma Digital – Disponible en http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/70000-74999/70749/texact.htm
IV. Ley 27.553 de Recetas Electrónicas o Digitales – Disponible en http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/340000-344999/340919/norma.htm